Symposium 2011

Zulassungs- und Erstattungsfragen sind in der Regenerativen Medizin wesentliche Hürden im Translationsprozess.

Das Competence Center for ATMP Development hat in dem von ihm veranstalteten 1. CC-ATMP Symposium „Vom präklinischen Proof of Concept bis zur Erstattung – effiziente Prozessgestaltung in der Regenerativen Medizin“, am 27. Januar 2011 in Berlin, erstmalig die deutschen Zentren für Regenerative Medizin zu diesem Thema zusammengebracht.

Rund 100 Teilnehmer verfolgten Vorträge zur zentralen europäischen Zulassung von neuartigen Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) aus der Sicht der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich Institut (PEI), sowie zur Erstattung dieser Therapien aus der Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In einer anschließenden Podiumsdiskussion diskutierten Experten der deutschen akademischen Einrichtungen, der Krankenhäuser sowie kleineren und mittleren Unternehmen (KMUs) Fragen zu Translationshürden, vorteilhaften Strukturen für deren Überwindung sowie Erwartungen an die politischen Rahmenbedingungen.

Panel-Teilnehmer waren unter anderem der derzeitige Präsident der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Prof. Dr. Haverich sowie der wissenschaftliche Sprecher der Gesellschaft für Regenerative Medizin (GRM), Herr Prof. Dr. Nikkhah. Erfahrungsberichte zu den Themen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG in einer akademischen Einrichtung (BCRT) und Erfahrungen eines KMU (co.don GmbH) mit Übergangsbestimmungen nach §144 Abs. 2 AMG für ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt, das bereits vor Dezember 2008 auf dem europäischen Markt zugelassen war, rundeten das Bild ab. Ziel dieses ersten Symposiums war es, die Erstattungs- und Zulassungshürden von Gentherapeutika, somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten zu identifizieren und gemeinsam effizientere Prozesse für deren Überwindung zu erarbeiten.